GMP洁净车间
产品分类：GMP洁净车间工程
添加时间：2024/7/31 11:10:26
- 产品介绍
GMP洁净车间
生物制药企业GMP净化车间建设的目的是确保建立科学的、严格的无菌药品生产环境、工艺、运行和管理体系,最大限度地消除所有可能的、潜在的生物活性、灰尘、热原污染,生产出高品质的、卫生安全的药物产品。我们所说的生物制药企业GMP净化车间技术就是保证GMP成功实施的主要手段之一。
GMP车间，净化厂房墙、顶板材一般多采用50mm厚的夹芯彩钢板制造，其特点为美观、刚性强。圆弧墙角、门、窗框等一般采用专用氧化铝型材制造。
地面可采用环氧自流坪地坪或高级耐磨塑料地板，有防静电要求的，可选用防静电型。送回风管道用热渡锌板制成，贴净化保温效果好的阻燃型PF发泡塑胶板。
高效送风口用不锈钢框架，美观清洁，冲孔网板用烤漆铝板，不生锈不粘尘，宜清洁。
■厂房应按生产工艺流程及GMP所要求的空气洁净级别合理布局，做到人、物流分开，流程顺畅、短捷、不交叉；
■在满足工艺条件的前提下，有洁净级别要求的房间按下列要求布置：
（1）洁净级别高的洁净室（区）宜布置在人员最少到达的地方，并宜靠近空调机房；
（2）不同洁净度等级的洁净室（区）宜按洁净度等级的高低由里及外布置；
（3）空气洁净度等级相同的洁净室（区）宜相对集中；
（4）不同洁净级别的洁净室之间的人员及物料出入，应有防止交叉污染的措施，如设置更衣 间、缓冲间，传递窗等。
■更衣室、浴室及厕所的设置不得对洁净区产生不良影响；
■厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施；
■洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁；
■洁净室（区）内的水池、地漏不得对药品产生污染。
■输送人员和物料的电梯宜分开。电梯不宜设在洁净室（区）内，需要设置时，电梯前应设气闸室或其他确保洁净区空气洁净度等级的措施；
厂房必要时应有防尘及捕尘设施；动物房应与其它区域严格分开。
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药品生产环境空气洁净度等级 |
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净化级别 工序 药品分类 |
空气洁净度等级 |
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100级 |
10000级 |
100000级 |
300000级 |
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无 菌 药 品 |
最终灭菌药品 |
大容量注射剂 （≥500ml）灌封 （背景为10000级） |
1.注射剂稀配、滤过 2.小容量注射型灌封 3.直接接触药品 的包装载量的最 终处理 |
注射剂浓配或采用密 闭系统的稀配 |
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非最终灭菌药品 |
1.灌装前不需除菌过滤的药液配制 2.注射剂的灌封、分装和压塞 3.直接接触药品的包装材料最终处理后的暴露环境（或背景为10000级） |
灌装前需除菌滤过的药液配制 |
1.压盖 2.直接接触药品的包装材料的最后一次清洗 |
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其它无菌药品 |
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供角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和灌装 |
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原 料 药 品 |
无菌原料药 |
精致、干燥、包装的暴露环境（背景为10000级） |
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非无菌原料药 |
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精致、干燥、包装的暴露环境 |
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生 物 制 品 |
灌装前不经除菌过滤的制品 |
配制、合并、灌封、冻干、加塞、添加稳定剂、佐剂、灭火剂等 |
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灌装前经除菌过滤的制品 |
灌封 |
配制、合并、精制、添加稳定剂、佐剂、灭活剂、除菌过滤、超滤等 |
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口服制剂 |
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发酵、培养塞闭系统（暴露部分需无菌操作） |
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酶联免疫吸附试剂 |
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包装、配液、分装、干燥 |
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体外免疫试剂 |
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生产环境 |
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深部组织和大面积体表创伤用制品 |
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配制、灌装 |
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